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简化注册审批政策发布 港澳外用中成药进入内地

发布时间:2021-09-02

  新华社广州8月27日电(记者徐弘毅)广东省药品监视治理局27日宣布新政策,简化在港澳已上市传统外用中成药(简称“港澳外用中成药”)在内地的注册审批流程,将有利于港澳外用中成药进入内地市场。

  邱楠说,港澳地域传统中成药出产企业众多,当地市场范畴有限,实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场,促进港澳地区做大做强中药工业,实现粤港澳大湾区中药产业奇特发展。 【编辑:朱延静】

  根据新政策,上市注册审批的技能审评由本来的200个工作日缩减至80个工作日办结,审批总时限相应由原来的235日减至115日;上市后变更审批和再注册时限也辨别减少50日,进一步紧缩审批时光,加快审批进程。

  在申报资料方面,香港最快开奖现场直播 并组织意愿者老师跟留学生赶赴各病院供给,基于港澳外用中成药上市利用实际情况作为重要证据,遵照外用中成药的特点,相干企业可不再提供药物临床试验资料;为避免重复发展相关试验研讨,相关企业可供给港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的实验研究材料作为相应申报材料。

  据邱楠介绍,新政策的内容包含调剂审批事权、精简申报资料、简化审批流程、压缩审批时间等,澳门论坛六肖资料12码

  在审批流程方面,上市注册审批通过粤港澳药品监管机制对接,相关企业可减少审批流程中的生产现场检查跟体系核查环节;上市后变更审批,如相关变革内容在港澳获得批准,可申请调整审批流程改为备案办理。

  其中,港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更跟再注册,由原来国家药品监督管理局审批,调解为由广东省药品监督管理局履行简化审批,减少审批办件流转,提升审批工作效率。

  港澳外用中成药例如活络油、白花油、薄荷膏等,在岭南地区被不少家庭视为居家常备药。在当日举行的新闻发布会上,广东省药品监督管理局行政容许处处长邱楠说,简化注册审批政策的实行,将有利于港澳外用中成药进入内地市场,岂但为在内地生活工作的港澳同胞供应购药便利,也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。